第二类医疗器械经营备案
——专注代理二类/三类医疗器械备案——
医疗安全点评网
 
您现在的位置:首页 > 微波治疗痔致乙状结肠爆裂伤一例剖析
微波治疗痔致乙状结肠爆裂伤一例剖析
来源:医疗点评网         添加时间:2017-02-23

近年,由于医疗器械故障造成患者机体损害而引发的医疗纠纷日益增多,其中涉及患者、医疗单位和医疗器械生产厂家三方利益,责任主体院方和厂商的责任认定是案件处理的关键。本文报告1例微波治疗仪治疗痔导致乙状结肠爆炸引发的医疗纠纷。 一、案例简介 男,60岁。因内痔史30年,反复便血,近2个月有肛门下坠感,到某院门诊求治。查体:肛门2、4、7点处可见痔核,充血、水肿明显。给予常规治疗4天后,在门诊行内痔微波治疗。患者取膝胸卧位,肛门镜暴露痔核,苯扎溴胺消毒后,微波治疗仪(WB-100型微波多功能治疗仪)设置输出功率30W、定时5s。将电极针刺入7点痔核内,按照常规程序治疗,即踩脚踏开关2~3s,有火花迸发和轻微响声时松开脚踏,查看痔核体积略有缩小,插入点黏膜变白。以同法治疗2点处痔核。最后治疗4点处痔核,当操作者踩脚踏开关时即刻闻及剧烈爆炸声,立即松开脚踏关机。患者当即感腹痛不适,检查痔核部位出血,予压迫止血,观察半小时无病情变化,医师认为腹痛系治疗后反应,嘱患者返家。患者返家后仍有下腹部持续性疼痛,4小时后加重,再次来诊。肛门镜检查示:内痔创面无活动性出血,直肠黏膜光整。查体:体温38℃,脉搏83/min,呼吸20/min,血压120/68mmHg。下腹明显压痛、反跳痛。入院诊断:结肠穿孔?腹膜炎。急诊行剖腹探查术,术中见腹腔内少量混浊液体,肛门至直肠12cm处肠黏膜完整,腹膜返折线以上乙状结肠发紫,约10cm长结肠水肿;腹膜返折线上15cm乙状结肠处浆膜破裂5cm,肠脂垂有大量气体。切除受累乙状结肠,支撑管吻合,缝合破裂结肠浆膜。手术全过程录像记录。病理报告:乙状结肠16cm×10cm×4cm,结肠黏膜面有数十条大小不等、深浅不一的纵形或不规则形裂隙,大者2.5cm×1.5cm,小者0.3cm×0.1cm,浅者累及黏膜层,深者达浆膜层。镜下见裂隙大多累及黏膜下层及肌层,断裂灶内肌层出血,并有大量中性粒细胞为主的炎细胞浸润。术后患者恢复尚可,但是医疗意外对患者造成了经济损失以及精神和肉体痛苦,患者要求医方赔偿。而医方则认为医务人员按照操作说明治疗,出现医疗意外应由医疗器械生产厂家承担赔偿责任,由此通过法院立案,委托我司法鉴定部门进行医疗过失及责任鉴定。 医方举证:患者乙状结肠多处爆炸伤系治疗过程中医疗设备发生意外所致。发生意外的多功能微波治疗仪由成都科技工程研究所研制,成都锦江微波电器厂生产,国医械试字[91]第93023号。我院购进后共治疗7例,在前6次治疗过程中,微波仪均有电火花现象产生,但未造成患者伤害事故。我院对该患者内痔采用微波治疗属于仪器适用范围,治疗过程中严格按照说明书操作。患者治疗前晚进食面条,治疗当日早餐为豆奶,均为易产气食物,微波治疗过程中电极针出现火花引燃肠道内易燃气体,造成乙状结肠爆裂伤。故患者致伤原因为仪器质量造成,非医务人员操作失误所致。 法医鉴定结果:医务人员按医疗设备说明进行操作治疗病患,发生肠内气体引爆的罕见医疗意外系因治疗前肠道准备欠完善所致,应承担少部分责任。在使用该医疗设备进行治疗的过程中曾多次出现异常现象,说明该设备存在质量问题是导致治疗过程中爆炸致乙状结肠破裂的主要原因,医疗器械生产厂应方负主要责任。 根据法医学鉴定结果,区法院一审要求医院对患者进行赔偿,医院进而向厂方提出追偿,但由于医院与生产厂家分属两个区而无效。虽然上一级法院终审已经要求厂方对医院赔偿,但因诸多因素医院迟迟未得到赔偿。二、讨论 1.与本案相关的案例:近年,国外文献对医疗器械故障造成患者机体损害的案例报道较多。2002年英国医疗设备管理局接到9000例投诉医疗设备的报告,其中1 500例医疗设备存在严重隐患,导致200位患者受到损害,40例因此死亡。导致患者机体损害的不合格医疗设备依次为轮椅、外科置入物、外科设备、输血设备、生命维持器,导致患者死亡的设备依次为外科置入物、输液器、麻醉设备及病床边无护栏。2001年WALMAN报告1例83岁男性因声带癌接受激光手术治疗时发生爆炸,致气管、支气管烧伤,发生急性呼吸窘迫综合征。2003年1例8岁男童行扁桃体切除术,气管插管时麻醉气体燃烧致呼吸道严重烧伤。目前国内微波治疗主要在县级以上医院开展,用于单独治疗或作为术后辅助治疗手段,因此造成患者伤害的现象时有发生,文献报道以局部烧伤后继发感染多见,像本例造成乙状结肠爆裂伤实属罕见。本例及上述案例均说明,医疗器械故障隐患造成患者损害的问题必须引起医疗卫生管理部门和各级医院的重视。 2.本案的责任认定:本案中,医方使用的微波治疗仪尽管是合格产品,且按照说明书正规操作,在既往治疗中屡次出现爆破声,提示该设备存在安全隐患。在本例治疗过程中甚至出现火花以致剧烈爆炸声,说明该产品存在质量问题,患者乙状结肠爆裂伤实由微波治疗仪所致,故生产厂家成都锦江微波电器厂承负主要责任。本案医方尽管选择适应证适当,操作无误,但在使用该设备中对于已发现的异常现象缺乏足够的重视,院方举证乙状结肠、直肠部位积存类似沼气的气体更具有易燃性不无道理,但治疗前肠道准备不足,对患者治疗后的不适未引起重视,故医院在本案中应承担部分过失责任。 3.本案对医疗单位的启示 ⑴应用新型诊疗仪器时注意事项:应由经过专门培训的医务人员进行操作,由厂方提供技术人员进行专门的指导和注意事项告知,避免只看操作说明未掌握必要的注意事项。在治疗过程中,注意治疗部位的不同可能诱发的不同后果,应提高对诊疗仪器潜在不良后果的警惕性。 ⑵有预见性的录像:本例再次入院后,医院对手术过程进行了录像记录,在庭审中为举证提供了有利的法律证据。SANDRA于1998年对照相机、摄像机在医疗中运用进行评价,指出此类记录方式常被医院用于法律诉讼案中的记录,包括受害人是否存在虐待或其他暴力或意外所致损伤。由此提示,在当前医患关系较为紧张的情形下,医院通过照相、录像方式记录保存医疗证据,值得借鉴。来源:郭少峰.临床误诊误治,2007,20(1):010.

相关资讯
就医安全点评网版权所有  网站建设技术支持:深圳网站建设公司
电话:0755-87654321  传真:广东省深圳市南山区科技园大楼8楼803  邮箱:2998489551@qq.com
网站关键字:医疗点评网、医疗点评、医疗安全点评网、医疗安全点评