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药品安全性监测有法可依
来源:医疗点评网         添加时间:2017-02-22

1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合颁发了我国第一部关于药品不良反应监测的法规《药品不良反应监测管理办法(试行)》。这一办法的实施,标志着我国药品不良反应(ADR)报告制度将逐步走入正规。为使各级医务工作者对我国ADR报告制度有所了解,认识这部新法规的重要性,最近,本刊记者采访了国家药品监督管理局安全监管司司长白惠良。白司长就该办法有关问题进行了解答。

记者:白司长,去年年底,国家药品监督管理局和卫生部联合颁发了《药品不良反应监测管理办法》。但目前不少临床医生尤其是基层医疗单位对这部新法规还缺乏应有的了解,您能否为本刊读者谈谈该办法产生的背景,其颁发实施的意义,以及即将发挥哪些作用?

司长:国家药品监督管理局组建以后,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院批准的三定方案所赋予的职能,对全国药品研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理,以确保人民群众用药安全有效。去年11月和卫生部联合公布的《ADR监测管理办法》就是一个加强药品上市后安全监管的部门规章,它标志着我国依法实施ADR报告制度迈出了新的步伐,意义是深远的。长期以来,我国ADR监测工作比较薄弱,处于有法可依、无规可循的状况。办法的出台,解决了无规可循的问题,这是政府关注人民用药安全的体现。通过ADR报告制度的严格实施,将在强化药品安全监管,指导药品合理使用,提高医疗诊治水平等方面,发挥重要作用。

记者:据悉,近年我国ADR的发生率不断上升,不合理用药现象相当普遍。您能否就国际上及我国ADR的发生状况和既往的监测情况做一简单概括?

司长:二十世纪以来,国际上发生了多项大范围的重大药害事件,突出的有反应停引起海豹肢畸形儿,氨基比林引起粒细胞减少,异丙基肾上腺素气雾剂引起心衰或死亡等等,引起了许多国家政府的重视,相继建立了ADR报告制度,并作为一项日常的药品监督管理行为。我国受ADR伤害的病例也很多,据资料记载,咪唑类驱虫药引起间质性肺炎在温州流行了二十多年,氨基糖苷类抗生素引起耳聋,酮康唑引起中毒性肝炎,感冒通、壮骨关节丸引起血尿,安眠酮引起药物依赖等,ADR病例发生数是惊人的,必须引起医药卫生工作者的警觉。

据WHO在发展中国家的调查表明,全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身,而是不合理用药。住院病人中有百分之五的病人是因ADR入院的,住院病人的ADR发生率达20%左右。这些数字说明,药品正常用法用量下也会发生与用药目的无关的有害反应,并且表现出其特有的严重性和危害性。

我国自1989年组建卫生部ADR监察中心,曾先后在十几家医院进行ADR监测试点,为建立我国ADR报告制度打下了初步基础。国家药品监督管理局组建并运行以来,在原有基础上,修改、制订并颁布了《ADR监测管理办法》,使ADR监测工作迈入法制化、规范化管理的轨道。

记者:办法中所指的ADR,具体是指哪些意义上的不良反应?

司长:这里所指的ADR是指合格的上市药品,也就是说经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产或试生产批准文号或进口注册证的药品制剂,在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,包括药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。如因服用药品引起的过敏、器官功能异常、畸胎、癌变、药物依赖等反应,以及医务人员认为重要的或有价值的其他不良反应。

记者:本办法的适用范围是哪些?

司长:《ADR监测管理办法》适用于国内所有的药品生产经营企业、医疗预防保健机构、ADR监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。药品生产企业包括经营进口药品的单位或办事机构,有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的ADR发生情况;药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中,也应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况,尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应,一经发现,应按规定报告;各级医疗预防保健机构在防病治病的同时,应在确保人体用药安全有效的前提下,严密注视所用药品可能出现的不良反应,一经发现,应按规定报告。

记者:那么,哪些药品的不良反应属于报告范围呢?

司长:办法规定的报告范围为:凡取得生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证5年以内的药品制剂和列为国家重点检测的药品,按规定应报告该药品发生的所有不良反应包括可疑不良反应的情况;对批准上市5年以上的药品制剂,报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况,包括国内外信息报刊上未报道的和在国外发生的该药品不良反应。所谓可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应;而新的不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

记者:ADR监测应由哪个部门负责?

司长:办法规定,国家药品监督管理局主管全国ADR监测工作,并委托国家ADR监测中心承办全国ADR监测技术工作。该中心承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作,并对各地区的监测机构进行业务指导,组织全国ADR专家咨询委员会的工作等。省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,并应设立相应的ADR监测专业机构;各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的ADR监测工作;药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应情况的收集、报告和管理工作。

国家药品不良反应监测中心地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层,电话:010-67164979,传真:010-67184951,电子信箱:Chinaadr@public.bta.net.cn。

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